實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 確保百姓用械可查可信
日期：2022-01-04 來源： 點(diǎn)擊：
今日，福建省藥監(jiān)局在官網(wǎng)發(fā)表《實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 確保百姓用械可查可信》主題文章，將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識作為“為群眾辦實(shí)事”重點(diǎn)舉措進(jìn)行推進(jìn)！
一、實(shí)現(xiàn)目標(biāo)
擴(kuò)大醫(yī)療器械產(chǎn)品賦碼品種范圍，對已賦碼的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的縱向貫通，探索UDI碼與“醫(yī)保編碼”“收費(fèi)編碼”“字典編碼”映射工作，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)一碼聯(lián)通，提升全社會對醫(yī)療器械質(zhì)量精細(xì)化管理水平，滿足人民群眾對醫(yī)療器械可溯需求。
（一）國家第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的9大類69個品種已正式實(shí)施，自2021年1月1日起，省內(nèi)涉及該類品種企業(yè)必須全部賦碼上市。
（二）2021年 7月1日起，新申辦和再注冊的Ⅱ類醫(yī)療器械注冊人，應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識（DI），并在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至國家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。
（三）醫(yī)用耗材集中帶量采購的醫(yī)療器械配送企業(yè)、醫(yī)療器械代貯代送經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于2021年7月1日前，實(shí)現(xiàn)對所有已賦碼的產(chǎn)品進(jìn)行掃碼入庫、出庫，并做好與上下游單位數(shù)據(jù)銜接工作。
（四）已通過UDI掃碼解析等實(shí)現(xiàn)院內(nèi)入庫、出庫、消耗等各環(huán)節(jié)運(yùn)用的UDI試點(diǎn)示范醫(yī)療機(jī)構(gòu)，于2021年7月1日前，完成UDI碼與“帶H醫(yī)保編碼”“收費(fèi)編碼”“字典編碼”的映射，實(shí)現(xiàn)UDI碼“一碼聯(lián)通”。UDI試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)于2021年９月30日前，實(shí)現(xiàn)對所有已賦UDI碼產(chǎn)品的UDI碼解析和運(yùn)用。
二、具體措施
（一）加大宣傳培訓(xùn)。開展相關(guān)政策及業(yè)務(wù)的宣傳培訓(xùn)工作。鼓勵賦碼機(jī)構(gòu)、第三方技術(shù)支持單位、醫(yī)療器械協(xié)會等采取形式多樣的培訓(xùn)方式，對生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位以及市級監(jiān)管部門等開展有針對性業(yè)務(wù)培訓(xùn)，組織有關(guān)人員認(rèn) 真學(xué)習(xí)，加強(qiáng)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
（二）樹立示范典型。將福州、廈門、泉州3個設(shè)區(qū)市作為UDI工作重點(diǎn)推進(jìn)地區(qū)，從前期試點(diǎn)工作中，選取工作積極，成效較好的的3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、2家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)列入省級UDI試點(diǎn)示范單位，重點(diǎn)指導(dǎo)各示范單位進(jìn)一步完善UDI系統(tǒng)建設(shè)，積極總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，做到示范引領(lǐng)作用。各設(shè)區(qū)市至少建立1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)示范單位，為轄區(qū)生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)提供UDI全程運(yùn)行的條件，為下一步全域推行打好基礎(chǔ)。
（三）實(shí)現(xiàn)“一碼聯(lián)通”。抓住試點(diǎn)工作中最重要的使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)探索“一碼聯(lián)通”在示范試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不同實(shí)施模式。根據(jù)各醫(yī)院自身實(shí)際，因地制宜推廣采用“一碼聯(lián)通”醫(yī)院內(nèi)實(shí)施模式。積極推廣生產(chǎn)、經(jīng)營領(lǐng)域示范單位UDI實(shí)施模式。
（四）強(qiáng)化聯(lián)合推進(jìn)。加強(qiáng)衛(wèi)生、醫(yī)保、藥監(jiān)等部門協(xié)作，通過定期召開部門聯(lián)系會議、各領(lǐng)域?qū)＜視h等形式，有效解決堵點(diǎn)難點(diǎn)問題，將UDI工作成效各設(shè)區(qū)市藥品安全考評項(xiàng)目，開展實(shí)效考核評比，組織聯(lián)合督導(dǎo)小組開展UDI工作督導(dǎo)檢查，聯(lián)合推進(jìn)UDI全域?qū)嵤?/div>
