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UDI唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)
日期：2022-01-04 來源： 點(diǎn)擊：
對(duì)于國(guó)家來說，UDI整個(gè)系統(tǒng)的搭建完善離不開唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)。國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)能實(shí)現(xiàn)公開和共享，為醫(yī)療器械行業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府部門的應(yīng)用提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。在實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)具體流程中也提到了數(shù)據(jù)庫(kù)的有關(guān)事項(xiàng)，要求：注冊(cè)人/備案人在產(chǎn)品上市銷售前將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)信息上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及數(shù)據(jù)相關(guān)信息變化時(shí)，注冊(cè)人/備案人及時(shí)更新醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。
對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)而言，UDI數(shù)據(jù)庫(kù)是UDI數(shù)據(jù)應(yīng)用的重要保障，其重要性不言而喻，因此唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)也是企業(yè)在實(shí)施UDI時(shí)不可忽視的重要一環(huán)！
企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)是企業(yè)數(shù)據(jù)的“保管箱”。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)用于匯聚醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)，由醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、唯一性負(fù)責(zé)。唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)將為生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節(jié)提供醫(yī)療器械的主數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)同源、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一。
此外，按照《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》“探索高值醫(yī)用耗材注冊(cè)、采購(gòu)、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用”的要求，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中增加了醫(yī)保編碼字段和耗材與設(shè)備的分類，以推動(dòng)醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)多方數(shù)據(jù)共享，助推“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。
企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)是企業(yè)數(shù)據(jù)的“中控臺(tái)”。一方面，企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)可以聯(lián)通國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的上通下達(dá)，還能連接醫(yī)院以及其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)等進(jìn)行數(shù)據(jù)共享，方便數(shù)據(jù)傳輸與調(diào)用。另一方面，企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)可以更好的鏈接企業(yè)信息化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)信息化升級(jí)。此外，企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)的建立也有利于健全以產(chǎn)品編碼管理為手段的追溯體系，形成來源可查、去向可追、責(zé)任可究的信息鏈條。
當(dāng)然，UDI數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)不僅僅只是數(shù)據(jù)的錄入與存儲(chǔ)，數(shù)據(jù)更新、應(yīng)用與管理都非常重要。其中，數(shù)據(jù)管理更是一大重點(diǎn)與難點(diǎn)，尤其是進(jìn)出口企業(yè)內(nèi)部的數(shù)據(jù)管理更為困難。
由于目前國(guó)內(nèi)與國(guó)際的UDI體系并未打通，進(jìn)出口企業(yè)需要在國(guó)內(nèi)國(guó)外分別實(shí)施UDI，因而造成國(guó)內(nèi)國(guó)外UDI數(shù)據(jù)分散，容易出現(xiàn)數(shù)據(jù)缺失、重復(fù)、不匹配等疏漏，若是數(shù)據(jù)體量巨大，更是難以進(jìn)行統(tǒng)一管理。
針對(duì)上述問題，UDI公共平臺(tái)首先推出了海內(nèi)外一體的全平臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)管理功能，可以兼容GS1編碼。在國(guó)內(nèi)通過GS1獲取產(chǎn)品主DI ， 實(shí)現(xiàn)其他包裝層級(jí)和使用單元的DI批量生成，一鍵申報(bào)，同時(shí)批量生成PI，進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與管理；國(guó)外亦可實(shí)現(xiàn)PI批量生成，并進(jìn)行DI和PI數(shù)據(jù)統(tǒng)一存儲(chǔ)與管理管理；單一平臺(tái)即可同步儲(chǔ)存管理國(guó)內(nèi)外數(shù)據(jù)。還可提供標(biāo)準(zhǔn)API接口，無縫對(duì)接企業(yè)現(xiàn)有ERP，MES，WMS等信息系統(tǒng)。就目前而言，UDI公共平臺(tái)是實(shí)現(xiàn)海內(nèi)外數(shù)據(jù)同平臺(tái)統(tǒng)一管理的最便捷平臺(tái)之一。
總體而言，無論是從方便數(shù)據(jù)管理與調(diào)用，還是從保障數(shù)據(jù)安全方面來看，企業(yè)在實(shí)施UDI時(shí)都不應(yīng)忽視UDI數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)！
