醫(yī)療器械唯一標識是醫(yī)療器械的“身份證”，是唯一、精準識別醫(yī)療器械的基礎，貫穿醫(yī)療器械生產、流通使用各環(huán)節(jié)有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。2019年10月，國家藥品監(jiān)督管理局頒布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，要求境內流通、銷售的所有醫(yī)療器械逐步落實UDI編碼。
全球二維碼代碼“MA”由中關村工信二維碼技術研究院(ZIIOT)研發(fā)，編碼通過ISO/CEN/AIM三大國際組織認可，是中國首個擁有自主知識產權的國際編碼體系。ZIIOT也是藥監(jiān)局指定發(fā)碼機構。
統(tǒng)一二維碼標識注冊管理中心湖南中心(UTC 湖南)，是由中關村工信二維碼技術研究院(ZIIOT)主導成立，提供“MA”碼的注冊、解析、授權評定等服務的第三方公共服務機構。將竭誠幫助廣大醫(yī)療器械企業(yè)解決UDI實施疑難問題。為幫助大家更好地了解和實施UDI工作，現(xiàn)將國家藥監(jiān)局和地方政府歷年來的相關政策進行匯總。
目錄
序言
一、國家藥監(jiān)局相關政策一、國家藥監(jiān)局相關政策
1、（2018.8.27） 總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）意見
2、（2019.7.3） 國家藥監(jiān)局綜合司 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案的通知
3、（2019.8.23） 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則的公告
4、（2019.8.26） 《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》正式發(fā)布
5、（2019.8.27） 《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》解讀
6、（2019.8.27） 國家藥監(jiān)局綜合司 國家衛(wèi)生健康委辦公廳 關于成立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作部門協(xié)作工作小組的通知
7、（2019.9.16） 國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告（征求意見稿）》意見
8、（2020.9.30） 國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（2020年 第106號）
二、地方藥監(jiān)局相關文件二、地方藥監(jiān)局相關文件
1、天津
1.1（2020.5.25） 關于印發(fā)《天津市醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》的通知
1.2（2020.11.24） 關于發(fā)布《天津市醫(yī)療器械唯一標識賦碼操作工作指南（試行）》的通知
2、海南
2.1（2020.11.24） 關于印發(fā)《海南省醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》的通知
2.2（2020.11.24） 關于成立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作部門協(xié)作工作小組的通知
3、陜西
3.1（2020.12.22） 陜西省藥監(jiān)局 陜西省衛(wèi)生健康委 陜西省醫(yī)保局 關于實施醫(yī)療器械唯一標識的公告
