據(jù)FDA，器械標(biāo)識(shí)包括以下各項(xiàng)，其中，并非所有的類別都要求使用第2項(xiàng)生產(chǎn)識(shí)別碼：
1、器械識(shí)別碼：
器械的專利／商標(biāo)／品牌名稱
器械的版本號(hào)或型號(hào)
器械貼標(biāo)者（使標(biāo)簽置于器械上、使標(biāo)簽修改、或者使器械引入商業(yè)的人）
2、生產(chǎn)識(shí)別碼：
（1）例如批號(hào)或批次、序列號(hào)、到期日期、生產(chǎn)日期；對(duì)于被作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人體細(xì)胞、組織、或細(xì)胞和組織產(chǎn)品，要求使用特定的識(shí)別碼。除了特定的器械識(shí)別碼，還需要將有關(guān)器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識(shí)別碼，以及下列內(nèi)容的每一項(xiàng)。生產(chǎn)識(shí)別碼是不需要的；
（2）如果器械使用直接標(biāo)識(shí)， 并且直接標(biāo)識(shí)與器械標(biāo)簽上的標(biāo)識(shí)不一致，需要說(shuō)明哪一個(gè)為器械識(shí)別碼；
（3）之前的器械識(shí)別碼（如果貼標(biāo)器械為新版本或新型號(hào)）；
（4）器械版本或型號(hào)；
（5）標(biāo)簽上的生產(chǎn)識(shí)別碼的類型；
（6）FDA市場(chǎng)準(zhǔn)入的類型及編號(hào)，和列名編號(hào)；
（7）基于“全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（GMDN）”的產(chǎn)品代碼；
（8） FDA產(chǎn)品代碼；
（9）每個(gè)包裝內(nèi)的單個(gè)器械的數(shù)量。
