醫(yī)療器械的分類、命名和編碼，共同構成醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎。分類決定了產(chǎn)品風險，命名決定了產(chǎn)品是什么，而標識編碼則決定了產(chǎn)品的唯一性識別問題。
醫(yī)療器械唯一標識作為當今國際醫(yī)療器械監(jiān)管領域關注的重點對象，不僅關乎民生安全、醫(yī)療器械溯源、政府監(jiān)管，也關乎著我國醫(yī)療器械能否打入國際市場。
2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇、美國食品藥品管理局分別發(fā)布UDI系統(tǒng)相關指南及法規(guī)。美國成為全球首個在政府層面發(fā)布法規(guī)實施UDI的國家。2017年，歐盟也發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)，明確實施UDI的法規(guī)要求。隨后，日本、澳大利亞等國也陸續(xù)開展相關工作。沙特、土耳其、哥倫比亞、巴西、阿根廷等國也在積極推進UDI系統(tǒng)。
從國際上看，醫(yī)療器械唯一標識的實施已然勢不可擋。作為醫(yī)療器械管理手段上的一大創(chuàng)新，UDI系統(tǒng)的建立不僅有利于以信息化實現(xiàn)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的快速、準確識別，也是對整個社會公眾用械安全保障的水平提升。同時UDI碼的實行還能在全球供應鏈中進行追蹤追溯，實現(xiàn)快速檢索，從而幫助減少醫(yī)療差錯、整合簡化數(shù)據(jù)系統(tǒng)。
目前，很多醫(yī)療器械企業(yè)從國外進口產(chǎn)品自行打印標簽標識粘貼后轉(zhuǎn)手賣給醫(yī)院，湖南一家醫(yī)療器械企業(yè)和三級醫(yī)院就因違法販賣、使用醫(yī)療器械而各被處罰100余萬。無獨有偶，合肥XXX科技發(fā)展有限責任公司因未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)醫(yī)療器械被罰以0.5倍罰款106.625萬元。廣州市XX美容科技有限公司也是因銷售無證醫(yī)療器械，被處以罰款7000余萬元。
無證銷售或不合規(guī)矩自行打印標簽的行為層出不窮，導致很多醫(yī)療器械信息追溯難，源頭不明，對患者的生命安全也就少了份保障，UDI一體化編碼的實施刻不容緩。
UDI編碼規(guī)則遵循國際標識代碼規(guī)則，目前，一維碼可用于國際，一些想做跨國生意的醫(yī)療器械廠商便可制作UDI系統(tǒng)生成的一維碼打印貼標后出口海外。
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