2021年6月，國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)UDI的最新發(fā)文中公布了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄，里面講解了哪些醫(yī)療器械需要申請(qǐng)UDI。
首要的就是第三類植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械，它們必須嚴(yán)格監(jiān)制，像心臟起搏器、除顫器、一次性靜脈輸液針等一類涉及人體生命安全的器械，當(dāng)充分做好它們的全過程溯源后，對(duì)患者生命安全就多一分保證。
其次是第二類對(duì)安全性、有效性當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，像體溫計(jì)、血壓計(jì)、真空采血管、心電診斷儀器、助聽器一類也需申請(qǐng)UDI，做好溯源工作。接著就是一類醫(yī)療器械，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，像醫(yī)用退熱貼、創(chuàng)可貼、棉簽、聽診器一類也需申請(qǐng)UDI。
最近有關(guān)UDI的各類發(fā)文頻出，足以體現(xiàn)國藥監(jiān)對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的高度重視，針對(duì)在目錄內(nèi)的各種醫(yī)療器械，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)急需加快腳步將所生產(chǎn)的醫(yī)療器械納入U(xiǎn)DI系統(tǒng)中，而仍有眾多企業(yè)不熟悉UDI，高賦碼作為眾多醫(yī)藥、醫(yī)療器械及自動(dòng)化產(chǎn)線的首選合作伙伴，能針對(duì)不同產(chǎn)品提供UDI全面的解決方案，滿足包括UDI在內(nèi)的高速序列化要求。
在2020年7月24日國家藥監(jiān)局召開的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作推進(jìn)會(huì)上就指出，已基本建成唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)框架，實(shí)現(xiàn)唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建、賦碼、數(shù)據(jù)上傳下載和共享，并在醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用全鏈條各環(huán)節(jié)得到了示范性應(yīng)用。
會(huì)議還強(qiáng)調(diào)要建立唯一標(biāo)識(shí)工作獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，重點(diǎn)探索唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療、醫(yī)保工作中的應(yīng)用，助推“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。由此可見，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的申請(qǐng)、貼碼已是刻不容緩。
高賦碼UDI方案覆蓋醫(yī)療器械全類別，打造專屬化方案，不僅有硬件設(shè)備也有軟件支持，幫助您在最快的時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)庫內(nèi)容錄入、機(jī)器自動(dòng)生成條碼打印貼標(biāo)，讓您的醫(yī)療器械產(chǎn)品能早日完成UDI標(biāo)簽處理。
