2021年5月國家藥監(jiān)局發(fā)布了最新的醫(yī)療器械標準目錄匯編。包含現行：
國家標準 227 項（強制性標準 93 項，推薦性標準 134 項）。 行業(yè)標準 1564 項（強制性標準 303 項，推薦性標準 1261 項）。
其中，關于醫(yī)療器械唯一標識的標準共有4項。
2項UDI基礎通用和2項UDI信息化，分別是：
《YY/T1630-2018 醫(yī)療器械唯一標識基本要求》 《YY/T1681-2019醫(yī)療器械唯一標識系統基礎術語》 《YY/T1752-2020醫(yī)療器械唯一標識數據庫基本數據集》 《YY/T1753-2020醫(yī)療器械唯一標識數據庫填報指南》
這4項標準內容全部圍繞醫(yī)療器械唯一標識（UDI）展開，對企業(yè)實施UDI有重要的指導意義。
《YY/T1630-2018 醫(yī)療器械唯一標識基本要求》
該標準規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標識的相關術語和定義、基本原則、產品標識的要求和生產標識的要求，適用于醫(yī)療器械唯一標識的管理。
包含4大常用術語和2項標識要求以及醫(yī)療器械唯一標識結構示意圖和產品標識與醫(yī)療器械的包裝示意圖。
《YY/T1681-2019醫(yī)療器械唯一標識系統基礎術語》
該標準界定了醫(yī)療器械唯一標識系統的基礎術語和定義。包括6項通用術語定義、5項醫(yī)療器械唯一標識術語定義、5項醫(yī)療器械唯一標識數據載體術語定義和2項醫(yī)療器械唯一標識數據庫術語定義。
《YY/T1752-2020醫(yī)療器械唯一標識數據庫基本數據集》
該標準規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標識數據庫所涉及的基本數據集的類別、數據子集等相關內容，適用于醫(yī)療器械唯一標識數據庫的建設。
醫(yī)療器械唯一標識數據庫基本數據集主要包括醫(yī)療器械唯一標識數據庫基本信息、醫(yī)療器械注冊備案人/聯系信息、醫(yī)療器械唯一標識發(fā)碼機構信息數據子集。
規(guī)定了數據項處理原則、數據類型、標識格式、允許值、約束等要求。
《YY/T1753-2020醫(yī)療器械唯一標識數據庫填報指南》
該標準規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標識數據庫填報產品標識及其相關信息的基本要求，適用于醫(yī)療器械唯一標識數據庫的填報。主要包括數據接口交換不同格式要求詳解示例和數據填報內容的要求。
除上述4項標準內容外，對于將要實施UDI的企業(yè)來說，還有一份文件也是必看的，即《醫(yī)療器械唯一標識系統規(guī)則》。
《醫(yī)療器械唯一標識系統規(guī)則》
此《規(guī)則》根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定，共計十八條。包含了醫(yī)療器械唯一標識系統的組成與定義、醫(yī)療器械唯一標識實施原則與意義、醫(yī)療器械唯一標識實施對象與要求、醫(yī)療器械唯一標識實施載體要求和醫(yī)療器械唯一標識數據庫要求等內容。
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