關于醫(yī)療器械 UDI 問題解答：
境內企業(yè)生產(chǎn)并直接在境內銷售（含進口后在境內分裝）的醫(yī)療器械，可以使用境外品牌所有者商品條碼作為UDI嗎？
答：首先應確認申請GS1廠商代碼的主體是“注冊人/備案人”，且產(chǎn)品條碼滿足國內相關法規(guī)要求，之后可在編碼中心進行境外碼備案后使用，詳見《使用境外注冊商品條碼備案須知》。
GS1是否滿足其它國家的UDI法規(guī)？從中國物品編碼中心申請的廠商識別代碼是否可用于出口產(chǎn)品UDI？
答：GS1是美國、歐盟認可的UDI發(fā)碼機構，也滿足目前世界各國已發(fā)布的UDI相關規(guī)定。可以采用編碼中心分配的廠商識別代碼編制符合國外法規(guī)的UDI。
集團公司申請的廠商識別代碼可以用于子公司生產(chǎn)產(chǎn)品的UDI嗎？
答：在滿足藥監(jiān)法規(guī)的前提下，根據(jù)《關于<商品條碼管理辦法>實施過程中有關問題意見的函》(質檢辦法函〔2008〕67號)，集團公司下屬子公司使用商品條碼的問題:
（一）子公司在其單獨開發(fā)、設計、自行生產(chǎn)的產(chǎn)品上，應當使用子公司自己申請注冊的廠商識別代碼和相應的商品條碼。
（二）經(jīng)中國物品編碼中心備案，子公司可以在由集團公司統(tǒng)一開發(fā)、設計、安排生流通企業(yè)、醫(yī)療機構等單位在使用GS1標準的UDI對醫(yī)療器械進行自動化管理時，需要注意什么？
答：硬件方面，應確認掃碼設備能否根據(jù)GS1標準準確識讀出各種GS1條碼中的UDI信息，常見的GS1條碼包括EAN/UPC、ITF-14、GS1-128和GS1 DataMatrix等，其中EAN/UPC、ITF-14適用于UDI中僅包含DI的情況。
軟件方面，應確認系統(tǒng)是否有一個14位字段用于在每個相關產(chǎn)品包裝級別保存GTIN（GTIN不足14位時應在前面補零為14位），系統(tǒng)是否能夠校驗條碼中GTIN及相關信息的準確性，是否具備將序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期信息關聯(lián)到GTIN并存儲的功能。
哪里可以找到GS1相關國家標準？
答：可通過國家標準全文公開系統(tǒng)在線查詢。
