UDI標(biāo)簽載體應(yīng)該如何選擇？在國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第十一條中明確：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識(shí)讀的要求。自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式。采用一維碼時(shí)，可將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標(biāo)簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備一維碼或者二維碼。
當(dāng)前市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標(biāo)簽（RFID）。
一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號(hào)，應(yīng)用范圍廣泛，成本低，能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設(shè)備，缺點(diǎn)是所占空間大，破損糾錯(cuò)能力差。
二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號(hào)，相比于一維碼，二維碼相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù)，在器械包裝尺寸受限的時(shí)候能發(fā)揮很好的作用，具備一定的糾錯(cuò)能力，但對(duì)識(shí)讀設(shè)備的要求相較于一維碼要高。
射頻標(biāo)簽具有信息存儲(chǔ)功能，能接收讀寫(xiě)器的電磁調(diào)制信號(hào)，并返回相應(yīng)信號(hào)的數(shù)據(jù)載體。射頻標(biāo)簽的載體成本和識(shí)讀設(shè)備成本相較于一維碼和二維碼要高，但RFID讀取速度快，可以實(shí)現(xiàn)批量讀取，在某些環(huán)節(jié)和領(lǐng)域能夠發(fā)揮作用。
注冊(cè)人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價(jià)值、主要應(yīng)用場(chǎng)景、流通使用端的具體需求來(lái)選擇適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體。
UDI標(biāo)簽設(shè)計(jì)原則有哪些？
UDI標(biāo)簽正式打印賦碼前需要根據(jù)合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)?設(shè)計(jì)排版，根據(jù)合規(guī)要求，UDI標(biāo)簽設(shè)計(jì)要包含如下?個(gè)原則：
（1）如使?RFID，則必須同時(shí)附帶?維條碼或?維碼標(biāo)簽；
（2）標(biāo)簽不能僅有碼圖，需要同時(shí)附有標(biāo)識(shí)說(shuō)明；
（3）標(biāo)簽印刷質(zhì)量符合ISO15415標(biāo)準(zhǔn)的C級(jí)以上；
（4）UDI編碼與碼圖掃碼內(nèi)容必須?致、正確；
（5）符合AIDC與HRI原則（包含機(jī)器識(shí)讀部分和??可識(shí)讀部分）
UDI合規(guī)的最后一步—UDI標(biāo)簽檢測(cè)如何實(shí)現(xiàn)？
要想實(shí)現(xiàn)標(biāo)簽合格，以下三項(xiàng)首先需要做到位。
第?打印設(shè)備選擇要正確；
第?打印模版設(shè)置要正確；
第三UDI進(jìn)?質(zhì)量檢測(cè)，進(jìn)?等級(jí)打分。
UDI載體除應(yīng)符合標(biāo)簽相關(guān)質(zhì)量要求外，還應(yīng)按如下標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)?檢測(cè)，檢驗(yàn)結(jié)果條碼等級(jí)應(yīng)在C級(jí)以上。
?維碼：GB/T14258-2003信息技術(shù)?動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集技術(shù)條碼符號(hào)印制質(zhì)量的檢驗(yàn)。
?維碼：GB/T23704-2017?維條碼符號(hào)印制質(zhì)量的檢驗(yàn)。
除此還需要驗(yàn)證條碼的正確性，否則會(huì)出現(xiàn)UDI數(shù)據(jù)載體在生產(chǎn)線內(nèi)能被讀取，但在醫(yī)療供應(yīng)鏈上無(wú)法被掃描或掃描的數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，致使產(chǎn)品因?yàn)閁DI無(wú)法使用而被退回。
我們建議將檢測(cè)工作納入賦碼產(chǎn)線，以此保證產(chǎn)品和合規(guī)和高效流通。
