相較其他醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品，試劑類(lèi)產(chǎn)品日產(chǎn)量巨大
隨著疫情常態(tài)化，體外診斷試劑中的新冠試劑耗材消耗巨大。2022年4月，廣東省就發(fā)布了《廣東省藥品交易中心關(guān)于開(kāi)展廣東聯(lián)盟新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測(cè)試劑和相關(guān)耗材帶量采購(gòu)接續(xù)工作的通告》，在18個(gè)省市聯(lián)盟進(jìn)行帶量采購(gòu)。這無(wú)一不說(shuō)明試劑類(lèi)器械的應(yīng)用空間巨大。
此外，隨著研發(fā)水平的不斷提高，近年來(lái)國(guó)內(nèi)體外診斷試劑行業(yè)快速發(fā)展，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品逐漸取代進(jìn)口產(chǎn)品，市場(chǎng)仍有很大的發(fā)展?jié)摿Α５谑袌?chǎng)飛速發(fā)展的同時(shí)，也不能忘記規(guī)范與監(jiān)管。面對(duì)飛速發(fā)展的試劑產(chǎn)業(yè)，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)該如何在國(guó)家監(jiān)管下有序發(fā)展，合規(guī)完成UDI實(shí)施工作，規(guī)范器械生產(chǎn)管理呢？
由于試劑類(lèi)器械屬于耗材，市場(chǎng)應(yīng)用廣泛，且多為一次性使用，消耗量巨大。因此，相較其他醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品，試劑企業(yè)每日生產(chǎn)的試劑量特別大，日產(chǎn)10萬(wàn)支企業(yè)比比皆是，甚至產(chǎn)量更多的企業(yè)也不在少數(shù)。
因此，對(duì)于這類(lèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果采用打印后貼碼的方式完成賦碼將需要大量的人力，可能會(huì)增加許多不必要的成本。
組合類(lèi)產(chǎn)品銷(xiāo)售/使用情況復(fù)雜
基于部分試劑產(chǎn)品本身的特性，可能由2個(gè)部分，甚至3個(gè)部分組成一個(gè)完整產(chǎn)品。在這種情況下，可能存在每個(gè)部分都屬于醫(yī)療器械的情況，也可能存在一部分是醫(yī)療器械而另一部分不是醫(yī)療器械的情況，因此該類(lèi)產(chǎn)品在銷(xiāo)售/使用時(shí)可能存在不同組合的復(fù)雜情況。
因此，對(duì)于生產(chǎn)組合類(lèi)試劑產(chǎn)品的企業(yè)來(lái)說(shuō)，如何因地制宜的根據(jù)產(chǎn)品特性和企業(yè)需求完成UDI的合規(guī)實(shí)施是需要重點(diǎn)考慮的地方。
部分產(chǎn)品存在儲(chǔ)存或運(yùn)輸條件不一致的情況
在組合類(lèi)試劑產(chǎn)品中存在產(chǎn)品其中一部分儲(chǔ)存條件或運(yùn)輸條件不一致的情況。比如某產(chǎn)品其中一部分需要冷藏儲(chǔ)存，另一部分常溫儲(chǔ)存即可。因此，在這種情況下，如何準(zhǔn)確給產(chǎn)品進(jìn)行編碼賦碼是企業(yè)需要著重考慮的事情。
試劑類(lèi)器械UDI解決方案
關(guān)鍵點(diǎn)1：專(zhuān)業(yè)方案
從試劑類(lèi)企業(yè)每日的生產(chǎn)壓力出發(fā)，推薦企業(yè)選擇云平臺(tái)+自動(dòng)賦碼產(chǎn)線(xiàn)的一體化生產(chǎn)與賦碼解決方案，通過(guò)采用自動(dòng)化產(chǎn)線(xiàn)提升生產(chǎn)效率的同時(shí)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化賦碼，達(dá)到效率提升和人力節(jié)約的雙贏效果。從長(zhǎng)期來(lái)看，企業(yè)生產(chǎn)成本相比人工產(chǎn)線(xiàn)將大大降低。
關(guān)鍵點(diǎn)2：高效賦碼
充分考慮企業(yè)產(chǎn)品在不同存儲(chǔ)、運(yùn)輸與使用下的情況，結(jié)合法規(guī)要求和市場(chǎng)現(xiàn)狀，合理有序的幫助企業(yè)完成編碼與賦碼，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在不同情況下的UDI合規(guī)實(shí)施。
