久草亚洲成人,精品sm视频网站,无码A级免费视频,日韩AV免费大片,特级特黄A片免费播放

  距離征求意見稿時隔3個月不到，第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告已經正式下發(fā)，實施品種共計15大類103種，其中多以骨科類、注射護理和防護以及眼科類器械為主，一起來看下具體有哪些要求和品種吧！

  2021年1月1日，9大類69種第三類醫(yī)療器械第一批實施醫(yī)療器械唯一標識。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）第二批實施醫(yī)療器械唯一標識。為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關重點工作任務，決定將部分第二類醫(yī)療器械作為第三批品種實施醫(yī)療器械唯一標識，現就有關事項公告如下：

  一、品種范圍

  按照風險程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產品、集中帶量采購中選產品、醫(yī)療美容相關產品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標識實施品種，具體產品目錄見附件。

  二、進度安排

  對列入第三批實施產品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應當按照時限要求有序開展以下工作：

  （一）唯一標識賦碼

　　2024年6月1日起生產的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識；此前已生產的第三批實施唯一標識的產品可不具有唯一標識。生產日期以醫(yī)療器械標簽為準。

  （二）唯一標識注冊系統提交

　　2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應當在注冊管理系統中提交其產品最小銷售單元的產品標識；2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產品延續(xù)注冊或者變更注冊時，在注冊管理系統中提交其產品最小銷售單元的產品標識。

　　產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

  （三）唯一標識數據庫提交

　　2024年6月1日起生產的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫(yī)療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標識數據庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數據庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標識相關信息，并確認與醫(yī)療器械唯一標識數據庫數據的一致性。

　　當醫(yī)療器械最小銷售單元產品標識相關數據發(fā)生變化時，注冊人應當在產品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標識數據庫中進行變更，實現數據更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識在醫(yī)療器械唯一標識數據庫上傳數據。  

     三、有關要求

  醫(yī)療器械注冊人要切實落實主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調整導致產品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊人應當按照調整后管理類別的要求實施唯一標識。

  醫(yī)療器械經營企業(yè)要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

  醫(yī)療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現產品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

  發(fā)碼機構要制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南，指導醫(yī)療器械注冊人開展唯一標識創(chuàng)建、賦碼工作，并驗證按照其標準編制的唯一標識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。

  省級藥品監(jiān)督管理部門要加強唯一標識工作的培訓指導，結合實施工作推進需求做好產品注冊系統改造，組織轄區(qū)內醫(yī)療器械注冊人按要求開展產品賦碼、數據上傳和維護工作，加強與轄區(qū)內衛(wèi)生、醫(yī)保部門協同，推動三醫(yī)聯動。

  省級衛(wèi)生健康部門要指導轄區(qū)內醫(yī)療機構積極應用唯一標識，加強醫(yī)療器械在臨床應用中的規(guī)范管理。

  省級醫(yī)保部門要加強醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標識的關聯使用，推動目錄準入、支付管理、帶量招標等的透明化、智能化。

  附件：

  第三批實施醫(yī)療器械唯一標識的產品目錄

  依據《醫(yī)療器械分類目錄》列出以下品種（103個）：

  來源：國家藥監(jiān)局