1. 確定哪些產(chǎn)品屬于國(guó)內(nèi)UDI法規(guī)要求實(shí)施的范圍，誰(shuí)是注冊(cè)人/備案人？
2. 是否申請(qǐng)了廠商識(shí)別代碼，所在省市的分支機(jī)構(gòu)UDI聯(lián)系人是誰(shuí)?
- 廠商識(shí)別代碼在線查詢
- 商品條碼在線申請(qǐng)
- 編碼中心分支機(jī)構(gòu)UDI聯(lián)系人
3. 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)：為醫(yī)療器械使用單元及各包裝級(jí)別分配GTIN-13或GTIN-14（物流包裝如需編碼可使用SSCC）
- 確保GTIN在數(shù)據(jù)庫(kù)中存儲(chǔ)為14位，若使用GTIN-13應(yīng)在前面補(bǔ)零
4. 生產(chǎn)標(biāo)識(shí)：根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，確定生產(chǎn)標(biāo)識(shí)是否包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等
- 器械種類不同，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)可能不同
5. UDI載體和人工識(shí)讀
- 根據(jù)器械類型和追溯需求等因素，確定最小銷售單元和更高級(jí)別的包裝使用的UDI載體類型（GS1-128、GS1 Datamatrix、EAN/UPC……）
- 根據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、GS1通用規(guī)范以及GS1醫(yī)療AIDC實(shí)施指南等確定條碼印制質(zhì)量、人工識(shí)讀內(nèi)容和載體放置位置等細(xì)節(jié)。
- 確定是否需要直接標(biāo)記
- 對(duì)條碼印制質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)（可聯(lián)系中國(guó)物品編碼中心或其他具有GS1標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行測(cè)試）
6. 在國(guó)家藥品監(jiān)督管局唯一標(biāo)識(shí)注冊(cè)系統(tǒng)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（CUDID）中提交UDI數(shù)
- 申請(qǐng)首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交
其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)
- 上市銷售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)
7. 數(shù)據(jù)維護(hù)：
當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在該
產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。
8. 其他監(jiān)管數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)：
做好醫(yī)保、衛(wèi)健委等相關(guān)平臺(tái)上產(chǎn)品編碼與UDI的關(guān)聯(lián)。
