一、UDI的申請(qǐng)
1、向中國物品編碼中心申請(qǐng)廠商識(shí)別碼。
2、審批后，購買條碼及軟件。
3、同時(shí)條碼中心進(jìn)行商品項(xiàng)目代碼備案。
4、企業(yè)最終會(huì)拿到醫(yī)療行業(yè)的UDI。
二、唯一數(shù)據(jù)庫
1、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫定義：
數(shù)據(jù)庫包含醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。
解釋：NMPA負(fù)責(zé)建立一個(gè)數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢，就跟醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫一樣。
2、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)的提交要求：
注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)或辦理備案時(shí)，在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提供申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。
注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)在其產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)、取得備案或者變更后30個(gè)工作日內(nèi)，將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫。
解釋：這里明確指出：產(chǎn)品注冊(cè)/備案時(shí)需同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)且獲得注冊(cè)證或取得備案后錄入標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫。這就意味著產(chǎn)品的UDI是需要備案的，就跟型號(hào)規(guī)格一樣，不能隨便更改。
三、UDI相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及資料
1、總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）意見
2、關(guān)于征求《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)術(shù)語和定義》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見的通知
3、關(guān)于征求《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)通用要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見的通知
4、基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的五一器械標(biāo)識(shí)（UDI）編制規(guī)范實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯
5、FDA UDI 實(shí)施規(guī)定以及如何申請(qǐng)唯一器械標(biāo)識(shí)碼
