2項(xiàng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI新標(biāo)準(zhǔn)來(lái)了，征求意見(jiàn)稿已發(fā)布！
中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布了關(guān)于征求《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的形式和內(nèi)容》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知，于2023年11月04日前公開(kāi)征集意見(jiàn)。
上述2份醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分別為《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的形式和內(nèi)容》和《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的包裝實(shí)施和應(yīng)用》，分別在UDI解析與識(shí)讀與包裝層級(jí)方面給出了相關(guān)指導(dǎo)性意見(jiàn)。
在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施過(guò)程中，由于識(shí)讀設(shè)備系統(tǒng)兼容難的問(wèn)題普遍存在，一些流通和使用單位存在系統(tǒng)不能識(shí)別制造商的條碼、無(wú)法形成條碼化管理系統(tǒng)的現(xiàn)象，極大的影響了各方實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)制度的積極性，導(dǎo)致部分流通企業(yè)和醫(yī)院依然通過(guò)自編碼的形式開(kāi)展醫(yī)療器械的管理，額外增加了實(shí)施成本、增加了錯(cuò)誤識(shí)別的可能性。
因此，《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的形式和內(nèi)容》旨在通過(guò)規(guī)范唯一標(biāo)識(shí)的形式和內(nèi)容以及在多碼并行情況下唯一標(biāo)識(shí)的識(shí)讀和解析，解決當(dāng)前企業(yè)混淆唯一標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽內(nèi)容，以及將唯一標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽內(nèi)容融合導(dǎo)致不符合發(fā)碼機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)要求導(dǎo)致的條碼無(wú)法識(shí)讀的現(xiàn)象，從而提升醫(yī)療器械全環(huán)節(jié)唯一標(biāo)識(shí)的規(guī)范程度，通過(guò)打通整個(gè)供應(yīng)鏈，提升各方實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的積極性，促進(jìn)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)。
此外，在當(dāng)前唯一標(biāo)識(shí)制度實(shí)施中，仍存在醫(yī)療器械的各產(chǎn)品包裝級(jí)別唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建、賦予和數(shù)據(jù)上傳不規(guī)范的問(wèn)題，各層級(jí)包裝沒(méi)有單位數(shù)量換算邏輯關(guān)聯(lián)，致使相關(guān)方只能采取通過(guò)識(shí)讀最小銷(xiāo)售單元包裝 UDI 進(jìn)行相關(guān)信息采集，嚴(yán)重降低影響了醫(yī)療器械的在各環(huán)節(jié)的流轉(zhuǎn)入庫(kù)效率，降低了各方實(shí)施和應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)的積極性。
由于不同醫(yī)療器械包裝形式不同，且供應(yīng)鏈中不同環(huán)節(jié)接觸到的產(chǎn)品包裝級(jí)別存在差異，《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的包裝實(shí)施和應(yīng)用》針對(duì)最小銷(xiāo)售單元和使用單元一致以及最小銷(xiāo)售單元包含多個(gè)使用單元兩種代表性的情況，給出了唯一標(biāo)識(shí)的包裝實(shí)施以及在供應(yīng)鏈中的解析方法，各相關(guān)方可以根據(jù)自身的需求和應(yīng)用場(chǎng)景參照標(biāo)準(zhǔn)提供的方法實(shí)施和應(yīng)用UDI。
