完整的UDI包括DI和PI，其中DI是產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（靜態(tài)信息），包含企業(yè)信息和產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)等；PI是生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（動(dòng)態(tài)信息），包含生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號(hào)、校驗(yàn)位等。 基于國(guó)家和各省市對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)UDI要求的變化，可以將UDI推廣分為DI時(shí)代和PI時(shí)代兩個(gè)階段。
所謂DI時(shí)代，是指在過(guò)去的幾年中，監(jiān)管部門僅要求企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品DI，對(duì)于PI沒(méi)有作強(qiáng)制規(guī)定，因此在企業(yè)的生產(chǎn)體系中，UDI相關(guān)工作都是圍繞DI來(lái)開展的。政府監(jiān)管部門也無(wú)法對(duì)企業(yè)產(chǎn)品有效追溯。
隨著UDI的推廣，監(jiān)管環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)對(duì)于PI的呼聲越來(lái)越大。我國(guó)醫(yī)療器械管理即將步入一個(gè)新的時(shí)代——PI時(shí)代。 PI時(shí)代意味著企業(yè)需要上傳全部的UDI信息，真正做到一物一碼，可以記錄和追蹤醫(yī)療器械的生產(chǎn)情況、使用情況和安全性，為生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)和使用單位帶來(lái)更強(qiáng)大的數(shù)據(jù)支持和操作便利，為消費(fèi)者提供更好的醫(yī)療服務(wù)和健康管理。 以高賦碼的UDI 解決方案為例，專為PI時(shí)代而設(shè)計(jì)，不僅重構(gòu)了底層架構(gòu)，在操作和應(yīng)用層面上也大大貼合了PI管理的需要。同時(shí)，配套研發(fā)的UDI掃碼設(shè)備、標(biāo)簽檢測(cè)器等，都為PI時(shí)代企業(yè)對(duì)于UDI數(shù)據(jù)的管理和應(yīng)用提供了更好的選擇。
例如，消費(fèi)者在購(gòu)買醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，可以通過(guò)手機(jī)掃描UDI編碼，獲取該產(chǎn)品的企業(yè)信息、生產(chǎn)信息、物流信息等，識(shí)別假冒偽劣產(chǎn)品、過(guò)期產(chǎn)品等，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。 據(jù)多家企業(yè)反饋，天津、河南、海南、廣東等多個(gè)省市已經(jīng)逐步開始了PI推進(jìn)工作，包括建立省一級(jí)的監(jiān)管平臺(tái)、召開企業(yè)座談會(huì)、開展企業(yè)需求調(diào)研等等，預(yù)計(jì)在不久的將來(lái)，相應(yīng)的政策法規(guī)即將出臺(tái)，正式迎來(lái)PI時(shí)代！
