UDI（Unique Device Identification，唯一設備標識符）是一個全球性的醫(yī)療器械標識系統(tǒng)，它的目的是為了提高醫(yī)療器械的可追溯性和安全性。這個系統(tǒng)通過為每一件醫(yī)療器械分配一個獨一無二的代碼，使其在整個生命周期中都能被唯一識別和追蹤。
UDI由兩部分組成：DI（Device Identifier，設備標識符）和PI（Production Identifier，生產(chǎn)標識符）。DI是固定的，它標識了醫(yī)療器械的基本信息，如產(chǎn)品的型號、包裝層級等。而PI則是可變的，它包含了生產(chǎn)相關的信息，如生產(chǎn)日期、批次號、序列號以及有效期等。
實施UDI的好處多多。首先，它有助于醫(yī)療機構快速準確地識別醫(yī)療器械，從而提高患者安全。其次，UDI促進了醫(yī)療器械的有效監(jiān)管，監(jiān)管機構可以利用UDI系統(tǒng)監(jiān)控器械的召回和安全性問題。此外，UDI還有助于改進醫(yī)療器械的供應鏈管理，降低醫(yī)療錯誤和成本。
為了實現(xiàn)UDI系統(tǒng)，醫(yī)療器械生產(chǎn)商需要遵循特定的標準和規(guī)范，包括GS1標準等。他們需要在產(chǎn)品上附加UDI標簽，并將相關信息提交給各國的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫。醫(yī)療機構和衛(wèi)生專業(yè)人員需要使用適當?shù)膾呙柙O備和軟件來讀取和處理UDI信息。
隨著技術的發(fā)展，UDI的應用范圍也在不斷擴大。除了傳統(tǒng)的條形碼和RFID技術外，現(xiàn)在還有基于移動互聯(lián)網(wǎng)的掃碼應用，使得醫(yī)療器械的識別和跟蹤更加便捷。未來，隨著物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和人工智能等技術的進一步融合，UDI系統(tǒng)有望發(fā)揮更大的作用，為醫(yī)療器械的全生命周期管理提供更加全面和智能的解決方案。
